Patenttidsforlængelse (PTE eller SPC)

Inden et lægemiddel kan komme på markedet kræves en markedsføringstilladelse, men tiden med kliniske forsøg og ansøgning af markedsføringstilladelsen udhuler den effektive patentbeskyttelse. Derfor har mange lande indført en mulighed for at forlænge patenter for produkter, der kræver en markedsføringstilladelse for at komme på markedet.

SPC eller PTE

Kært barn har mange navne, der alle dækker over mulighederne for at forlænge den effektive patenttid for et lægemiddel eller andre produkter, som kræver en markedsføringstilladelse.

Reglerne for patenttidsforlængelse er ikke harmoniseret verden over, og som ansøger skal man derfor kende reglerne i alle de lande, hvor patenttidsforlængelse kan blive relevant, for at sikre sig bedst mulig beskyttelse af produktet.

Når lægemidler patenteres, er det oftest relevant, at lægge strategien for ansøgning af patenttidsforlængelse allerede når en god lægemiddelkandidat er fundet og skal indgå i prækliniske og kliniske forsøg.

Vi kender reglerne, rådgiver om strategien og indleverer jeres ansøgninger om patenttidsforlængelse på de relevante markeder.

Nedenfor er kort beskrevet mulighederne for at opnå patenttidsforlængelse på nogle af de største markeder globalt. Vi rådgiver selvfølgelig også om andre markeder, når det er relevant.

EU

Reglerne for patenttidsforlængelse i EU og EØS lande fremgår af to forordninger fra EU, nemlig 1768/92 og 1610/96.

Det er muligt at forlænge sit patent med den periode, der går fra indlevering af patentansøgningen til opnåelse af markedsføringstilladelsen minus 5 år, dog maksimalt med 5 år.

Forlængelsen gælder den del af patentet, som specifikt angår det markedsføringstilladte produkt, hvorimod resten af patentet udløber som sædvanligt efter 20 år.

USA

I USA kan et patent forlænges med den tid, som FDA har brugt på den regulatoriske review periode efter udstedelse af patentet, dog kan den effektive beskyttelsestid maksimalt blive 14 år fra patentudstedelse, og maksimalt 5 år efter udløb af den almindelige patenttid, som oftest er 20 år, men kan være kortere eller længere i USA, afhængigt af om den er blevet forkortet på grund af en såkaldt "terminal disclaimer" eller om patenttiden er blevet forlænget på grund af lang sagsbehandling hos USPTO.

Da tidspunktet for udstedelse af patentet i USA indgår i beregningerne, er det ofte fordelagtigt at få et patent, selv et meget smalt patent, udstedt inden indlevering af ansøgning om markedsføringstilladelse til FDA.

Vi rådgiver om den mest fordelagtige strategi, når I skal patentere lægemidler i USA.

Kina

I Kina er det for øjeblikket ikke muligt at opnå patentforlængelse. Dog vil det fra juni 2021 blive muligt at få patentforlængelse på op til 5 år for patenter, der beskytter farmaceutiske produkter, som er underlagt en marketingsautorisation, for at kompensere for den tid, den regulatoriske proces tager.

Japan

I Japan kan der opnås op til 5 års patenttidsforlængelse. Forlængelsen beregnes ud fra den periode, hvor den patenterede opfindelse ikke kunne udnyttes på grund af reglerne om markedsføringstilladelse, og starter på den seneste af følgende datoer:

- start for kliniske forsøg

- udstedelse af patent

og slutter dagen før udstedelse af markedsføringstilladelsen, men kan dog maksimalt være på 5 år.

Korea

I Korea kan der opnås op til 5 års patenttidsforlængelse. Forlængelsen beregnes ud fra den periode der er medgået til kliniske forsøg og ansøgning om markedsføringstilladelse, og er forskellige afhængig af, om de kliniske forsøg er foretaget i eller udenfor Korea.  

Indien

I Indien er det ikke muligt at opnå en patenttidsforlængelse.

Relevante produkter"Patenttidsforlængelse (PTE eller SPC)"

Vores ydelser sælges ofte som pakker, der spænder over en række fagområder. Vælg en pakke nedenfor og læs mere om det typiske forløb ...